Алмагель®

ИНСТРУКЦИЯ
ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА


Регистрационный номер: П N012742/01 
Торговое наименование препарата:
Алмагель®
Международное непатентованное или группировочное наименование: Алгелдрат + Магния гидроксид
Лекарственная форма: суспензия для приема внутрь
Состав:
5 мл (1 мерная ложка) суспензии содержат: действующие вещества: алюминия гидроксид гель 2,18 г (в пересчете на алюминия оксид 218 мг), магния гидроксид паста 350 мг (в
вспомогательные вещества: водорода пероксида раствор 30% - 0,41 мг, сорбитол - 801,15 мг, гиэтеллоза - 10,90 мг, метилпарагидроксибензоат - 10,90 мг, пропилпарагидроксибензоат - 1,363 мг, бутилпарагидроксибензоат - 1,363 мг, натрия сахарината дигидрат - 0,818 мг, пропиленгликоль - 327,00 мг, макрогол 4000 - 218,00~мг, лимона масло - 1,635 мг, этанол 96% - 98,10 мг, вода очищенная до 5 мл.
10 мл (1 пакетик) суспензии содержат: действующие вещества: алюминия гидроксид гель 4,36 г (в пересчете на алюминия оксид 436 мг), магния гидроксид паста 700 мг (в пересчете на магния оксид 150 мг); вспомогательные вещества: водорода пероксида раствор 30 % - 0,82. мг, сорбитол - 1602,30 мг, гиэтеллоза - 21,80 мг, метилпарагидроксибензоат - 21,80 мг, пропилпарагидроксибензоат - 2,726 мг, бутилпарагидроксибензоат - 2,726 мг, натрия сахарината дигидрат - 1,636 мг, пропиленгликоль - 654,00 мг, макрогол 4000 - 436,00 мг, лимона масло - 3,27 мг, этанол 96 % - 196,20 мг, вода очищенная до 10 мл. 
Описание
Суспензия белого или почти белого цвета с характерным запахом лимона. При хранении на поверхности может выделяться слой прозрачной жидкости. При энергичном взбалтывании содержимого флакона гомогенность суспензии восстанавливается. 
Фармакотерапевтическая группа:
антацидное средство
Код ATX: А02АХ
Фармакологическое действие 
Фармакодинамика
Препарат Алмагель® - лекарственное средство, представляющее собой сбалансированную комбинацию алгелдрата (алюминия гидроксида) и магния гидроксида. Он нейтрализует свободную соляную кислоту в желудке, снижает активность пепсина, что приводит к уменьшению переваривающей активности желудочного сока. Оказывает обволакивающее, адсорбирующее действие. Защищает слизистую оболочку желудка за счет стимулирования синтеза простагландинов (цитопротективное действие). Это предохраняет слизистую оболочку от воспалительных и эрозивно-геморрагических поражений в результате применения раздражающих и ульцерогенных агентов, таких как этиловый спирт и нестероидные противовоспалительные препараты (например, индометацин, диклофенак, аспирин, ацетилсалициловая кислота, кортикостероидные препараты). Терапевтический эффект после приема препарата наступает через 3-5 минут. Продолжительность действия зависит от скорости опорожнения желудка. При приеме натощак действие длится до 60 минут. При приеме через час после приема пищи антацидное действие может продолжаться до 3 часов.
Не   вызывает  вторичную гиперсекрецию желудочного сока.
Фармакокинетика
Алгелдрат
Всасывание - резорбируются небольшие количества препарата Алмагель®, которые практически  не  изменяют концентрацию солей алюминия в крови. Распределение - нет. Метаболизм - нет.
Выведение - выводится через кишечник. 
Магния гидроксид
Всасывание - ионы магния резорбируются в количестве около 10 % принятой дозы и не изменяют концентрации ионов магния в крови.
Распределение - обычно локально. Метаболизм - нет.
Выведение - выводится через кишечник. 
Показания для применения 
Лечение
• Изжога и боли в эпигастрии после погрешностей в питании, избыточного употребления этанола, никотина, кофе, приема лекарственных средств, раздражающих слизистую оболочку желудка.
• Острый гастрит; хронический гастрит с повышенной и нормальной секреторной функцией желудка (в фазе обострения); острый дуоденит, энтерит, колит.
• Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в фазе обострения).
• Грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, гастроэзофагеальный рефлюкс, рефлюкс-эзофагит, дуоденогастральный рефлюкс.
• Симптоматические язвы желудочно-кишечного   тракта   различного генеза;
эрозии   слизистой   оболочки верхних  отделов ЖКТ.
• Острый панкреатит, обострение хронического панкреатита. 
Профилактика желудочных и дуоденальных нарушений - уменьшение раздражающего и ульцерогенного действия, связанного с приемом лекарственных препаратов, раздражающих слизистую оболочку желудка. 
Противопоказания
• Гиперчувствительность к действующему или к какому-либо   вспомогательному веществу, входящему в состав препарата.
• Тяжелая форма почечной недостаточности : (клиренс креатинина < 30 мл/мин) из-за риска развития гипермагниемии и алюминиевой интоксикации.
• Беременность. !
• Болезнь Альцгеймера.
• Детский возраст до 10 лет.
• Редкая наследственная непереносимость фруктозы (содержит сорбитол).
• Выраженная гипофосфатемия. 
С осторожностью
У пациентов с почечной недостаточностью длительное    использование комбинации алгелдрата и гидроксида магния может привести к развитию гипермагниемии. У детей  младшего возраста применение гидроксида магния может привести к развитию гипермагниемии, особенно при сопутствующем   наличии почечной недостаточности или дегидратации. Применение при беременности и в период грудного вскармливания 
Исследования  на животных не показали наличия   тератогенного   потенциала или других нежелательных эффектов на эмбрион и/или плод. Нет клинических данных о применении препарата Алмагель® беременными женщинами. Препарат Алмагель® не рекомендуется принимать во время беременности, но если польза от его применения превышает потенциальный риск для плода, то продолжительность применения не должна превышать 5 - б дней под наблюдением врача. Нет данных о выделении действующих веществ препарата Алмагель® с грудным молоком. Препарат Алмагель® можно применять в период кормления грудью только после тщательной оценки соотношения пользы для матери и потенциального риска для новорожденного.
В период кормления грудью продолжительность применения не должна превышать 5 - б дней под наблюдением врача. 
Способ применения и дозы 
Для приема внутрь. 
Лечение
Взрослым и детям старше 15 лет По 5-10 мл (1-2 мерные ложки) или 1 пакетик 3 - 4 раза в сутки.
При необходимости разовую дозу можно увеличить до 15 мл (3 мерные ложки). После достижения терапевтического эффекта суточную дозу уменьшают до 5 мл (1 мерная ложка) 3-4 раза в сутки или до 1 пакетика 1-2 раза в сутки в течение 15-20 дней. 
Детям от 10 до 15 лет
Применяют в дозе, равной половине дозы для взрослых - по 1 мерной ложке 2-4 раза в день или по 2 мерные ложки 1-2 раза в день или по 1 пакетику 1-2-раза в день. 
Препарат принимают через 45-60 минут после приема пищи и вечером перед сном. 
Не рекомендуется прием жидкостей в течение 15 минут после приема препарата Алмагель®. 
Перед   каждым   применением суспензию необходимо  тщательно гомогенизировать, встряхивая флакон или разминая и встряхивая пакетик. 
Профилактика
По 5-15 мл (1-3 мерные ложки) или 1 пакетик за  15  минут до  приема лекарственных препаратов с раздражающим действием. 
Побочное действие
Нежелательные реакции систематизированы в соответствии с Классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (21/10); часто (21/100, <1/10); нечасто (21/1000, <1/100); редко (21/10000, <1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (невозможно определить исходя из доступных данных).
Нарушения со стороны иммунной системы: редко - аллергические реакции. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень редко - гипермагниемия (с сопутствующей артериальной гипотонией); частота неизвестна-гипофосфатемия, гиперкальциурия.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: частота неизвестна - остеомаляция.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: редко - тошнота, рвота, спазм желудка,изменение   вкусовых  ощущений; частота неизвестна - боль в животе; запор (проходит после уменьшения дозы).
При   длительном   применении препарата пациентами с почечной недостаточностью и пациентами, находящимися на гемодиализе возможны     изменения     настроения и
умственной активности. При длительном применении высоких доз препарата и дефиците фосфора в пище, возможно возникновение остеомаляции. (Наблюдалась при длительном применении гидроксида магния у пациентов с почечной
недостаточностью.)
Передозировка
Симптомы: при однократном приеме дозы, превышающей рекомендованную, обычно не наблюдаются другие признаки передозировки кроме    запора,    метеоризма, ощущения металлического вкуса во рту. При   продолжительном   приеме высоких доз   возможно   образование   камней в почках,    появление    тяжелых запоров, легкая сонливость, гипермагниемия. Могут наблюдаться также признаки метаболического алкалоза:    изменение    настроения или умственной активности, онемение или боль в мышцах, раздражительность и быстрая утомляемость, замедление дыхания, неприятные вкусовые ощущения. 
Неотложные меры: в этих случаях необходимо сразу   предпринять   меры   по быстрому выведению   препарата   из организма промывание  желудка,  стимуляция рвоты, прием активированного угля. В случае передозировки требуется проведение симптоматической терапии. 
Взаимодействие с другимилекарственными препаратами
Может абсорбировать некоторые лекарственные средства, уменьшая, таким образом, их всасывание, поэтому при одновременном применении других лекарственных средств, их необходимо принимать за 1-2 часа до или после приема препарата Алмагель®.
Поепарат Алмагель® снижает кислотность желудочного сока и это может повлиять на действие большого числа лекарственных средств при одновременном применении. Препарат Алмагель® уменьшает всасывание блокаторов гистаминовых Н2-рецепторов (циметидин, ранитидин, фамотидин), сердечных гликозидов наперстянки, солеи железа, препаратов лития, хинидина, мексилетина, фенотиазиновых препаратов, антибиотиков тетрациклинового ряда, ципрофлоксацина, изониазида и кетоконазола. При одновременном применении препарата Алмагель® и лекарственных средств, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, повышенный рН желудочного сока может привести к ускоренному разрушению их оболочки и вызвать раздражение желудка и двенадцатиперстной кишки. Препарат Алмагель® может повлиять на результаты некоторых лабораторных и функциональных исследований и тестов: он снижает уровень желудочной секреции при определении ее кислотности; изменяет результаты тестов с использованием технеция (Tcgg), например сцинтиграфия костей; умеренно и на короткое время повышает сывороточный уровень гастрина; повышает сывороточный уровень фосфора, значения рН сыворотки и мочи.
Вторичное по отношению к применению магния гидроксида повышение рН мочи может изменять выведение отдельных лекарственных средств. Например, было отмечено повышение выведения салицилатов. 
Особые указания
Не рекомендуется применение препарата Алмагель® пациентам с тяжелым запором; при боли в желудке неясного происхождения и при подозрении на острый аппендицит; при наличии язвенного колита, дивертикулеза, колостомии или илеостомии (повышенный риск нарушения водно-электролитного баланса); при хронической диарее; остром геморрое; при изменении кислотно-щелочного равновесия в организме, а также при наличии метаболического алкалоза; при циррозе печени; тяжелой сердечной недостаточности; при токсикозе беременных; при нарушениях функции почек (КК < 30 мл/мин из-за риска развития гипермагниемии и алюминиевой интоксикации).
При продолжительном приеме (более 14 дней) препарата Алмагель® пациентами с нарушением функции почек необходимо регулярное наблюдение врача и контроль сывороточного уровня магния. Препарат Алмагель® не содержит сахара, что позволяет принимать его пациентам с сахарным диабетом.
Препарат Алмагель® содержит сорбитол и противопоказан при редкой наследственной непереносимости фруктозы.
Препарат Алмагель® содержит парагидроксибензоаты, которые могут вызвать алдершческую-реакцию (возможно, замедленного типа) и очень редко -бронхоспазм.
Препарат Алмагель® содержит 98,1 мг этанола в дозе 5 мл. Не рекомендуется применять людям, страдающим алкоголизмом. Этанол может вызвать осложнения у беременных и кормящих грудью женщин, детей и пациентов с нарушением функции печени и эпилепсией. 
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами 
Препарат Алмагель® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. При приеме в рекомендованной суточной дозе содержащийся в препарате этиловый спирт не оказывает влияние на способность управлять транспортными   средствами   и   работу с механизмами. 	
Форма выпуска
Суспензия для приема внутрь. По 170 мл препарата во флаконе из темного стекла  или из  полиэтилентерефталата с
навинчиваемым пластмассовым колпачком с контролем первого вскрытия. Каждый флакон вместе с инструкцией по применению и мерной ложкой на 5 мл помещают в картонную пачку, на которую дополнительно могут быть нанесены защитные наклейки.
По 10 мл в пакетике из многослойной фольги.
10 или 20 пакетиков вместе с инструкцией по
применению помещают в картонную пачку, на
которую дополнительно могут быть нанесены
защитные наклейки.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать!
Хранить в недоступном для детей месте! Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
Владелец регистрационного удостоверения
Балканфарма-Троян АД, Болгария.
Производитель
Балканфар4иа-1роянАД7-БолгариЯп 5600, г. Троян, ул. Крайречна, 1 
Организация,   принимающая претензии потребителей:
ООО «Тева», 115054, г. Москва, ул. Валовая, д. 35,
тел.: +7 (495) 644 22 34, факс: +7 (495) 644 22 35

© 2020-2024 Медицина и здоровье

Препараты и описания носят ознакомительный характер, и не являются предложением к продаже.

Яндекс.Метрика