Омез®

Омез®

ИНСТРУКЦИЯ
ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Регистрационный номер: ЛП-006953
Торговое наименование: Омез®
Международное непатентованное наименование: омепразол
Лекарственная форма: капсулы кишечнорастворимые Состав: Каждая капсула кишечнорастворимая 10 мг содержит:
Действующее вещество: омепразол 10,00 мг
-Вспомогательные вещества: сахарные сферы (0,6 — 0,71 мм) (сахароза, кукурузный крахмал, вода очищенная), магния гидроксид [премикс (магния гидроксид, крахмал кукурузный)], динатрия фосфат безводный, гипромеллоза (тип 2910), натрия лаурилсульфат, маннитол, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), тальк, титана диоксид (Е171), макрогоп 6000, полисорбат 80, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1), капсула желатиновая твердая № 4 (краситель бриллиантовый голубой FCF — FD&C Blue 1 (Е133), краситель железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171), желатин). Каждая капсула кишечнорастворимая 20 мг содержит: Действующее вещество: омепразол 20,00 мп
Вспомогательные вещества: сахарные сферы (0,6 — 0,71 мм) (сахароза, кукурузный крахмал, вода очищенная), магния гидроксид [премикс (магния ( гидроксид, крахмал кукурузный)], динатрия фосфат безводный, гипромеллоза (тип 2910), натрия лаурилсульфат, маннитол, карбоксиметилкрахмал натрия а (тип А), тальк, титана диоксид (Е171), макрогол 6000, полисорбат 80, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1), капсула желатиновая твердая № 4 (титана диоксид (Е171), индигокармин (Е132), желатин). Каждая капсула кишечнорастворимая 40 мг содержит: Действующее вещество: омепразол 40,00 мг;
Вспомогательные вещества: сахарные сферы (0,6 — 0,71 мм) (сахароза, кукурузный крахмал, вода очищенная), магния гидроксид [премикс (магния гидроксид, крахмал кукурузный)], динатрия фосфат безводный, гипромеллоза (тип 2910), натрия лаурилсульфат, маннитол, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), тальк, титана диоксид (Е171), макрогол 6000, полисорбат 80, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1), капсула желатиновая твердая № 3 (титана диоксид (Е171), краситель железа оксид черный (Е172), желатии).
Описание: Дозировка 10 мг:
Твердые желатиновые капсулы размера № 4, с крышечкой зеленого цвета и корпусом белого цвета, содержащие сферические гранулы от белого до почти белого с желтоватым оттенком цвета. Дозировка 20 мг:
Твердые желатиновые капсулы размера № 4, с крышечкой синего цвета и корпусом белого цвета, содержащие сферические гранулы от белого до почти белого с желтоватым оттенком цвета. Дозировка 40 мг:
Твердые желатиновые капсулы размера № 3, с крышечкой белого цвета и корпусом серого цвета, содержащие сферические гранулы от белого до почти белого с желтоватым оттенком цвета.
Фармакотерапевтическая группа: желез желудка секрецию понижающее средство протонного насоса ингибитор
Код ATX А02ВС01
Фармакологические свойства Фармакодинамика
Омепразол является рацемической смесью двух энантиомеров, снижает секрецию соляной кислоты за счет специфического ингибирования протонной помпы париетальных клеток желудка. При однократном применении быстро действует и оказывает обратимое угнетение секреции соляной кислоты.
Механизм действия
Омепразол является слабым основанием, переходит в активную форму в кислой среде канальцев клеток пристеночного слоя слизистой оболочки желудка, где активируется и ингибирует Н+/К+-АТФ-азу протонной помпы. Оказывает дозозависимое действие на последний этап синтеза соляной кислоты, угнетает как базальную, так и стимулированную секрецию, независимо от стимулирующего фактора.
Влияние на секрецию соляной кислоты в желудке
После перорального применения омепразола 1 раз в сутки происходит быстрое и эффективное снижение дневной и ночной секреции соляной кислоты, которое достигает максимума в течение 4 дней лечения.
У пациентов с язвенной болезнью 12-перстной кишки применение 20 мг омепразола вызывает устойчивое снижение 24-часовой желудочной кислотности не менее чем на 80%. При этом снижение средней максимальной концентрации соляной кислоты после стимуляции пентагастрином на 70% достигается в течение 24 часов. Ежедневный пероральный прием 20 мг омепразола у пациентов с язвенной болезнью 12-перстной кишки поддерживает значение кислотности на уровне рН>3 в среднем в течение 17 часов.
Степень угнетения секреции соляной кислоты пропорциональна площади под кривой «концентрация-время» (AUC) омепразола и не пропорциональна действительной концентрации препарата в крови в данный момент времени. Во время лечения омепразолом тахифилаксия не отмечалась.
Омепразол in vitro оказывает бактерицидное действие на Helicobacter pylori. Эрадикация Helicobacter pylori при применении омепразола совместно с
антибактериальными средствами сопровождается быстрым устранением симптомов, высокой степенью заживления дефектов слизистой оболочки
желудочно-кишечного тракта и длительной ремиссией язвенной болезни, что снижает вероятность таких осложнений, как кровотечения, и так же
эффективно, как и постоянная поддерживающая терапия.
Фармакокинетика
Всасывание. Омепразол быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, максимальная концентрация в плазме достигается через 1-2 часа. Абсорбируется в тонкой кишке, обычно в течение 3-6 часов. Биодоступность после однократного приема внутрь составляет приблизительно 40%, после постоянного приема один раз в сутки биодоступность увеличивается до 60%. Одновременный прием пищи не влияет на биодоступность омепразола. Распределение. Связь омепразола с белками плазмы крови составляет около 95%, объем распределения — 0,3 л/кг.
Метаболизм. Омепразол полностью метаболизируется в печени. Основные изоферменты, участвующие в процессе метаболизма, — CYP2C19 и CYP3A4. Гидроксиомепразол является основным метаболитом, образующимся под действием изофермента CYP2C19. Метаболиты сульфон и сульфид не оказывают влияния на секрецию соляной кислоты.
Экскреция. Период полувыведения составляет около 40 минут (30-90 минут). Около 80% выводится в виде метаболитов почками, остальная часть — через кишечник.
Особые группы пациентов. У пожилых пациентов (75-79 лет) отмечено незначительное снижение метаболизма омепразола.
У пациентов с нарушением функции почек коррекция дозы не требуется. Метаболизм омепразола у пациентов с нарушением функции печени замедляется, что приводит к увеличению его биодоступности.
При лечении детей в возрасте 1 года концентрации омепразола в плазме крови были схожи с таковыми у взрослых.
Показания к применению Дозировка 10 мг
• Симптомы диспепсии, связанной с повышенной кислотностью желудочного сока, в т.ч. симптомы гастроэзофагеальной рефлюксной-бопезни (изжога,
кислая отрыжка).
• Длительная поддерживающая терапия с целью профилактики рецидивов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) (профилактика рецидивов изжоги).

• Длительная поддерживающая терапия с целью профилактики рецидивов язвы двенадцатиперстной кишки. Дозировка 20 и 40 мг
Взрослым:
• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (лечение и профилактика);
• эрадикация Helicobacter pylori при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки (в составе комбинированной терапии);
• НПВП-ассоциированные язвы и эрозии желудка и двенадцатиперстной кишки (печение и профилактика);
• рефлюкс-эзофагит; симптоматическая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ);
• диспепсия, связанная с повышенной кислотностью;
• синдром Золлингера-Эллисона. Детям старше 2 лет:
• рефлюкс-эзофагит, симптоматическое лечение изжоги и отрыжки кислым при ГЭРБ у детей старше 2 лет и с массой тела > 20кг; Детям старше 4 лет:
• эрадикация Helicobacter pylori при язвенной болезни двенадцатиперстной кишки (в составе комбинированной терапии).

© 2020-2024 Медицина и здоровье

Препараты и описания носят ознакомительный характер, и не являются предложением к продаже.

Яндекс.Метрика